Индивидуальные студенческие работы


Контрольные и архивные образцы лекарственных средств

С учетом данных целей образцы могут быть поделены на две категории: Необходимо сохранять образцы, отобранные на критических промежуточных стадиях например, после которых предусматриваются проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуски образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов это допускает; архивный образец — образец в окончательной упаковке, отобранный контрольные и архивные образцы лекарственных средств серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности.

Например, в течение срока хранения серии могут потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности.

В исключительных случаях указанное требование может быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, в частности, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных препаратов.

  1. Происхождение и количество пассажей главной посевной культуры и рабочей посевной культуры должны быть оформлены документально.
  2. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более операций по упаковке, то после каждой из этих операций следует отбирать не менее одного архивного образца. Регулируемая модель взаимосвязанных действий и технических средств, объединенных для создания организованного целого.
  3. Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях его контроля и при необходимости регулирования для обеспечения соответствия продукции спецификациям. Зона, в которой контролируется производственная среда на наличие контаминирующих частиц и микроорганизмов, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри зоны.
  4. Перекрестная контаминация cross contamination.
  5. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Рекомендуется хранить образцы там, где проводился контроль продукции при ее ввозе.

Во многих случаях контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые. На каждой производственной площадке, осуществляющей упаковку, должны храниться контрольные образцы каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов.

Допускается включать печатные материалы в состав контрольных или архивных образцов готовой продукции.

Домашний очаг

Записи должны быть доступны уполномоченным федеральным органам исполнительной власти. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку.

  • Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены картонной пачки или инструкции по применению, то следует отбирать один архивный образец для каждой операции процесса упаковки, так как существует риск перепутывания продукции в процессе упаковки;
  • Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой препарат реализуется на рынке указания в отношении импортируемых лекарственных средств для животных, кроме иммунных препаратов, даны в пунктах 8 и 9 приложения 4 к настоящему стандарту.

В случае если первичная упаковка является очень большой, контрольный образец может быть упакован в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой выпускается лекарственный препарат.

Соответствующие указания в отношении импортируемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения кроме иммунобиологических лекарственных препаратов приводятся в пунктах 5 — 6 Приложения N 4 к настоящим Правилам.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (стр. 25 )

Указанный период может быть сокращен, если в спецификации указан более короткий период стабильности сырья. Упаковочные материалы должны контрольные и архивные образцы лекарственных средств в течение срока годности соответствующего готового продукта.

При необходимости для каждого вида аналитического контроля должны использоваться невскрытые упаковки. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для контроля наиболее критических этапов процесса в частности, начала или конца процесса могут отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более отдельных операций по упаковке, то после каждой из этих операций необходимо отбирать не менее одного архивного образца.

Приложение 19. Контрольные и архивные образцы

Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии продукции проводится на той производственной площадке, которая не принадлежит производителю, отвечающему за серию продукции, обращающуюся в Российской Федерации.

Порядок отбора и хранения контрольных и архивных образцов для каждой производственной площадки, вовлеченной в производство, должен быть контрольные и архивные образцы лекарственных средств в соглашении между производителями, которым эти производственные площадки принадлежат.

При необходимости все требования в отношении такого доступа устанавливаются в соглашении.

КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Образцы исходного сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов в Российской Федерации, и образцы готовой продукции должны храниться на той производственной площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов. Это должно быть контрольные и архивные образцы лекарственных средств соглашением в соответствии с пунктами 17 — 19 настоящего Приложения между импортером в Российской Федерации и производителем, находящимся за ее пределами; б 7.

Отбор образцов должен выполняться в соответствии с соглашением соглашениями между всеми заинтересованными сторонами. Образцы рекомендуется хранить там, где проводился контроль продукции при ее ввозе; в 7.

Архивные образцы рекомендуется хранить на площадке, на которой находится уполномоченное лицо, выдавшее разрешение на выпуск продукции. Должен быть предусмотрен порядок, позволяющий быстро определить виновного в перепутывании производитель или организация оптовой торговли лекарственными средствамитак как от этого зависит объем отзываемой продукции.

Для остающихся контрольные и архивные образцы лекарственных средств рынке серий производитель должен заключить договоры по передаче контрольных и архивных образцов а также соответствующей документации, касающейся настоящих Правил на хранение в предназначенное для этого место.

Контрольные и архивные образцы

Производитель должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти доказательство того, что приняты достаточные меры по хранению, а образцы, если необходимо, могут быть легкодоступны для проведения оценки и анализа. Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, несет ответственность за такую передачу функций и за представление всей необходимой информации уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

  • Для контроля наиболее критических этапов процесса например, начала или конца процесса могут отбираться дополнительные образцы;
  • Действия, которые в соответствии с настоящими Правилами доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам см;
  • Система изоляции, которая предотвращает проникновение биологического агента в близлежащую рабочую окружающую среду.

Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, должно согласовать с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов. В этом случае импортер несет ответственность за обеспечение того, что указанные договоры хранения заключены и согласование с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проведено.

VK
OK
MR
GP